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周三对余至明来说,又是忙碌的一天。
上午是两台癌症手术,下午是从国外拐来的数学家和金属材料专家的手术。
甘草堂叶家叶芃的针对酒精脂肪肝中药药的药物临床II期试验,也在今天启动。
一种新药的临床试验,一般可以分为I、II、III、IV期。
新药的临床试验I期,是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验,被称为早期人体试验,为制定用药的方案提供了依据。
该期需病例数较少,一般为20-80例。
II期临床试验,治疗作用初步评价阶段。能够评价用了药物之后,对于患者的治疗作用以及安全性。
该期的病例数,一般为100-300例。
III期药物临床试验,治疗作用确证阶段,能够进一步的验证药物对疾病的治疗作用以及是否安全。
该期病例数更大,一般为1000-3000。
IV期的临床试验,新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的,是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
病例数可以达到2000例或以上。
叶芃这一次共带来了三十名药物临床试验志愿者,需要余至明对他们的肝脏和身体,做一次基础检查,确立药效评判基准。
余至明对这些人的身体检查,是在晚饭后进行的,因为要做详细的检查结果记录,持续两个多小时才结束。
好在对这些人的检查,只需一周一次,且之后检查所需的时间,会减少很多。
在这三十人的检查中,余至明还检查出一人有了鼻咽癌病变。这人只能退出药物试验,去接受癌症治疗……
晚上过九点,收拾妥当的余至明,下班回家,却碰到了在走廊上徘徊的包瑶瑶。
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